项目编号 2024WJC056，报告日期 2026 年 2 月 1 日。
Evidence / 证据
结论有多远，取决于证据走了多远
杭州市儿童医院完成的项目报告记录了一项为期 12 个月的四组随机分组研究，比较高境光镜片、两种离焦镜片与单光镜片的等效球镜、眼轴、散光、依从性和不良事件。
研究信息：项目编号 2024WJC056，报告日期 2026 年 2 月 1 日。以下结果来自特定研究人群、产品和随访条件，个体体验和结果可能不同。
首项临床研究
杭州市儿童医院
2024WJC056
研究设计
先看研究怎么做，再看数字
报告纳入 2024 年 5 月至 12 月在杭州市儿童医院眼科门诊建档、符合条件的 6—16 岁近视儿童青少年，获得书面知情同意后随机分组。
高境光、朗星眸离焦、星趣控离焦与单光镜片对照。
记录等效球镜、眼轴长度、散光、视力、依从性及不良事件。
研究入选标准；不等同于产品正式说明书适用范围。
主要入选条件
年龄 6—16 岁；等效球镜约 -0.75D 至 -4.75D；柱镜度数不高于 1.50D；矫正视力双眼均达到 1.0；能够遵医嘱全天佩戴并按时复查。
主要排除条件
显性斜视、遗传类眼病相关家族史、既往眼部手术，以及近期接受低浓度阿托品、哺光仪等其他近视控制手段。
统计与终点
使用 SPSS 25.0 进行统计分析。主要观察等效球镜与眼轴长度变化，同时记录散光、远近视力、每日佩戴时间、3 天内适应情况及不良事件。
12 个月结果
关键数字与同期对照一起看
以下数据来自报告最终有效性分析及结果章节。SER 为睫状肌麻痹等效球镜度数，AL 为眼轴长度；均以“平均值±标准差”表示。
SER 近视控制效果
12 个月高境光组 SER 变化为 -0.20±0.34 D，单光镜组为 -0.83±0.45 D；按报告公式计算为 76%。
12 个月研究结果 · 研究组相对值AL 组间差值
最终有效性分析记录 12 个月高境光组 AL 变化 0.09±0.11 mm、单光镜组 0.38±0.18 mm，并按差异 0.27 mm 计算 76% 控制效果。
12 个月研究结果 · 研究组相对值随机分组规模
研究比较高境光、朗星眸离焦、星趣控离焦和单光镜片四组；每组初始 50 人，12 个月脱落分别为 1、3、2、0 人。
12 个月研究结果 · 研究组相对值| 研究组 | 12 个月 SER 变化 | 12 个月 AL 变化 | 完成人数 / 初始人数 |
|---|---|---|---|
| 高境光镜片组 | -0.20±0.34 D | 0.09±0.11 mm | 49 / 50 |
| 朗星眸离焦镜片组 | -0.51±0.37 D | 0.17±0.21 mm | 47 / 50 |
| 星趣控离焦镜片组 | -0.53±0.37 D | 0.19±0.34 mm | 48 / 50 |
| 单光镜片组 | -0.83±0.45 D | 0.38±0.18 mm | 50 / 50 |
散光与不良事件柱镜变化 P = 0.72
高境光组柱镜屈光度从初始 -0.24±0.39D 变化为 12 个月的 -0.24±0.32D，差异无统计学显著性。报告同时记录各组在 6 个月问卷与随访中未报告不良事件；实际适用性仍需结合个体检查和持续复查。
研究报告图表
查看关键结果与计算方法
证据分层
不同证据，回答不同问题
机制研究、产品光学测试和人体临床研究各自回答不同问题，共同帮助理解产品从设计到实际研究结果的完整路径。
基础机制研究
帮助解释感光细胞、ON/OFF 通路、脉络膜与眼轴之间可能存在的生物学联系。
用于理解设计的机制背景产品光学测试
检验镜片结构、透光率、散射特性和不同条件下的光学表现。
用于评价镜片光学表现人体临床研究
结合机构、样本、对照、周期、终点、统计方法、不良事件和失访情况解读结果。
用于评价对应研究条件下的结果外部循证背景
把单项报告放回更大的研究版图
2025 年发表的一项网络荟萃分析纳入 74 项随机对照试验、12,154 名儿童和 45 种干预。以下数值为该文献汇总的一年眼轴效应，用于了解不同近视管理方案的外部研究背景；各项研究的人群、对照和统计方法不同，需要分别解读。
| 干预类型 | 文献汇总中的一年 AL 效应 |
|---|---|
| 重复低强度红光（RLRL） | -0.33 mm |
| 角膜塑形镜（OK 镜） | -0.32 mm |
| 高剂量阿托品（≥0.5%） | -0.28 mm |
| 中剂量阿托品（0.1%—<0.5%） | -0.24 mm |
| 高非球微透镜镜片（HAL） | -0.23 mm |
| DIMS 镜片 | -0.21 mm |
HAL 两年随机研究
该研究报告：SER 延缓 55%，AL 延缓 51%
DIMS 两年随机研究
该研究报告：SER 延缓 52%，AL 延缓 62%
不同研究需要分别解读各项研究的人群、对照、随访、依从性和统计方法不同。以下数据用于帮助理解不同近视管理方案的研究背景。
外部参考文献
机制研究与产品研究各自回答不同问题
Chai et al. PNAS. 2024. PMID: 39656211.
用于理解视锥细胞信号噪声及其相关基础机制。查看文献记录Wang N, et al. Science China Life Sciences. 2026. PMID: 41772203.
提供动物模型中 Opn4、昼夜节律与屈光发育关系的机制背景。查看文献记录Pons C, et al. Optical defocus affects differently ON and OFF visual pathways. iScience. 2025;28:112500.
用于理解离焦与 ON/OFF 视觉通路之间的机制联系。查看文献记录Smith EL, Hung LF, Huang J. Protective effects of high ambient lighting on the development of form-deprivation myopia in rhesus monkeys. IOVS. 2012;53:421–428.
提供非人灵长类形觉剥夺模型中的环境照明研究背景。Landis EG, et al. Ambient Light Regulates Retinal Dopamine Signaling and Myopia Susceptibility. IOVS. 2021;62(1):28.
小鼠光适应、多巴胺与近视易感性研究。查看文献记录Masri RA, Grünert U, Martin PR. Analysis of parvocellular and magnocellular visual pathways in human retina. J Neurosci. 2020;40:8132–8148.
用于理解人类视网膜视觉通路的基础背景。Neitz J, Neitz M. Diffusion optics technology (DOT): A myopia control spectacle lens based on contrast theory. TVST. 2024;13(10):42.
用于理解 DOT 镜片与对比度理论的技术路径。Ye et al. Ophthalmology Science. 2026. PMID: 41732777.
用于理解对比度变化与 ON/OFF 通路平衡的机制讨论。查看文献记录Darvishi et al. Ophthalmic and Physiological Optics. 2026. PMID: 41882471.
用于理解光照与脉络膜厚度变化的研究背景及其观察周期。查看文献记录Schmidt et al. Acta Ophthalmologica. 2025. PMID: 40219611.
网络荟萃分析用于了解多种儿童近视干预的总体研究背景。查看文献记录Bao et al. JAMA Ophthalmology. 2022. PMID: 35357402.
HAL 镜片两年随机研究；其研究设计、人群与终点应在原研究范围内理解。查看文献记录Lam et al. British Journal of Ophthalmology. 2020. PMID: 31142465.
DIMS 镜片两年随机研究，用于了解该技术路径的研究设计与结果。查看文献记录
给家长的直接答案
用研究信息支持更合适的选择
研究结果提供总体趋势，具体到每个孩子，还需要结合年龄、遗传、屈光状态、眼轴增长速度、用眼习惯、户外活动和佩戴依从性进行专业评估。
到专业机构评估下一步
先检查，再判断是否适合
近视管理不是一副镜片的单向选择。请到专业机构完成专业检查，由专业人员结合孩子的实际情况评估。